FDA 行业与美国食品药品监督管理局工作人员草案指南：上市前批准申请（PMA）电子提交模板
2026-09-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
中文标题：该指南定稿后，将进一步明确电子格式申报的相关标准、上述后续标准的制定时间表，以及相关要求的豁免与免除适用的判定标准。
FDA 行业与美国食品药品监督管理局工作人员草案指南：上市前批准申请（PMA）电子提交模板
英文标题：Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA)
简要介绍：美国食品药品监督管理局（FDA）发布本指南草案，面向向器械与放射健康中心、生物制品评估和研究中心提交上市前批准申请（PMA）及部分 PMA 补充申请的申报方。本文向申报方介绍当前已公开可用的资源及配套内容，这些资源专为支持向 FDA 电子提交 PMA 以及部分 PMA 补充申请而开发。
本指南草案是 FDA 兑现其工作承诺的若干举措之一：即开发电子提交模板，作为引导企业准备申报资料的工具，提升申报资料的一致性，同时提高审评流程的工作效率。
该指南定稿后，将进一步明确电子格式申报的相关标准、上述后续标准的制定时间表，以及相关要求的豁免与免除适用的判定标准。
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本指南草案是 FDA 兑现其工作承诺的若干举措之一：即开发电子提交模板，作为引导企业准备申报资料的工具，提升申报资料的一致性，同时提高审评流程的工作效率。
该指南定稿后，将进一步明确电子格式申报的相关标准、上述后续标准的制定时间表，以及相关要求的豁免与免除适用的判定标准。
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